Dodatkowym kryterium włączenia był niedokrwienny zawał co najmniej dwóch trzecich obszaru środkowo-mózgowej tętnicy, w tym zwojów podstawy mózgu, w obrazowaniu mózgu. Kryterium wykluczenia było wcześniejszy wynik wyższy niż na zmodyfikowanej skali Rankina (w skali od 0 do 6, przy czym 0 oznacza brak objawów, a 6 wskazuje na śmierć) lub wcześniejszy wynik mniejszy niż 95 na wskaźniku Barthel poziomów funkcjonalnych w czynności życia codziennego (w skali od 0 [całkowita zależność] do 100 [niezależność] w przyrostach 5). Dodatkowymi kryteriami wykluczającymi były brak odruchów źrenicznych, wynik mniejszy niż 6 w skali Glasgow Coma Scale (dla której wyniki wahają się od 3 do 15, przy niższych wynikach wskazujących na obniżony poziom świadomości), krwawienia lub inne powiązane zmiany w mózgu, przeciwwskazania do operację lub szacowaną oczekiwaną długość życia krótszą niż 3 lata.
Leczenie
Leczenie rozpoczęto w ciągu 48 godzin od pojawienia się objawów i nie później niż 6 godzin po randomizacji. Zachowawcze opcje leczenia, oparte na protokole konsensusu stosowanym przez wszystkie ośrodki uczestniczące, obejmowały podstawową terapię w OIT udaru; osmoterapia z użyciem mannitolu, glicerolu lub hipertonicznej hydroksyetyloskrobi; opanowanie; intubacja i wentylacja mechaniczna; hiperwentylacja; i podawanie roztworów buforowych. Leczenie chirurgiczne polegało na dużej hemicraniektomii (o średnicy co najmniej 12 cm) i duroplastyce. Standardy chirurgiczne i konserwatywny protokół leczenia są szczegółowo opisane w protokole badania
Wyniki i punkty końcowe
Dane zebrano podczas hospitalizacji i podczas dwóch wizyt kontrolnych zaplanowanych na 6 miesięcy (plus 14 dni) i 12 miesięcy (plus lub minus 14 dni) po randomizacji. Dalszą ocenę przeprowadzili lekarze prowadzący badania, którzy w inny sposób nie uczestniczyli w badaniu ani leczeniu pacjentów. Pierwszorzędowym wynikiem był wynik 0 do 4 w zmodyfikowanej skali Rankina po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe, oceniane 12 miesięcy po randomizacji, obejmowały wskaźnik przeżywalności, wynik NIHSS, wynik na zmodyfikowanej skali Rankina, poziom aktywności życia codziennego (według wskaźnika Barthel), jakość życia mierzoną za pomocą Badanie 36-elementowego badania stanu zdrowia (SF-36) z wynikami lekarskimi (z ocenami od 0 [poważnie zaburzone] do 100 [nie dotyczy]) i kwestionariusza samooceny grupy EuroQoL 5-wymiarowej (EQ-5D) skala wizualno-analogowa (z ocenami od 0 [najgorszy] do 100 [najlepszy]), poziomem depresji według skali depresji Hamiltona (HDRS) (z ocenami od 0 do 52 i wynikami> 19 wskazującymi na ciężką depresję) oraz zdarzenia niepożądane, w tym powikłania chirurgiczne
[hasła pokrewne: hemochromatoza wtórna, hydrokortyzon bez recepty, nerw szczękowy ]
Powiązane tematy z artykułem: hemochromatoza wtórna hydrokortyzon bez recepty nerw szczękowy