Randomizowane badanie dawkowania warfaryny z udziałem genotypów AD 3

Dawki po 5 dniu określono zgodnie ze zwykłą miejscową praktyką kliniczną. W grupie kontrolnej pacjenci w wieku 75 lat lub młodsi otrzymywali 10 mg warfaryny w dniu 1, 5 mg w dniu 2 i 5 mg w dniu 3, podczas gdy pacjenci w wieku powyżej 75 lat otrzymywali 5 mg na dzień w dniach 1. poprzez 3. Dawki w dniach 4 i 5 i później zostały określone zgodnie ze zwykłą miejscową praktyką kliniczną.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące, z INR mierzonym w dniach 1, 4, 6, 8, 15, 22, 57 i 85. Niektórzy pacjenci mieli dodatkowe wizyty kliniki i pomiary INR, ale zostały one określone przez potrzebę kliniczną.
Mierniki rezultatu
Podstawową miarą wyniku był procent czasu w terapeutycznym zakresie INR 2,0 do 3,0, obliczony za pomocą metody Rosendaala i wsp., 21 w ciągu 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia warfaryną. Pomiary wtórne obejmowały częstość występowania wartości INR na poziomie 4,0 lub wyższym, odsetek czasu z wartością INR równą 4,0 lub wyższą, procent czasu z wartością INR poniżej 2,0, czas do uzyskania wartości terapeutycznej INR i czas aby osiągnąć stabilną dawkę warfaryny. Dodatkowe drugorzędne oceny wyników obejmowały duże i małe krwawienia, określone zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) 22; zdarzenia zakrzepowo-zatorowe; wrażliwość na warfarynę; oporność na warfarynę; liczba dostosowań dawki warfaryny; oraz kliniczna przydatność szybkiego testu genotypowania w punkcie opieki. Definicje drugorzędnych miar wyników są wyszczególnione w dodatkowym dodatku.
Analiza statystyczna
Pierwotna wielkość próby została obliczona przy użyciu danych w czasie w zakresie terapeutycznym podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia warfaryną z badań dotyczących stosowania warfaryny u pacjentów z migotaniem przedsionków lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.23,24 Odchylenie standardowe pierwotnego wyniku było szacuje się na 26,5%. Wyliczyliśmy, że 442 pacjentów powinno być zapisanych w każdej grupie do badania, aby mieć 80% mocy, aby wykazać poprawę z genotypowaniem o 5 punktów procentowych w procentach czasu w zakresie terapeutycznym, na poziomie istotności 5%. Dzięki wyzwaniom w rekrutacji, wielkość próby została ponownie obliczona, z wykorzystaniem zaślepionych danych z pierwszych 222 pacjentów rekrutowanych, aby dać nowe oszacowanie odchylenia standardowego o 23%. Skorygowana minimalna wielkość próby docelowej została ustalona na poziomie 200 pacjentów na grupę badawczą, co dałoby 80% mocy do wykrycia nieznacznie większej poprawy pierwotnego wyniku o 7 punktów procentowych.
Uczestnicy, którzy zostali w badaniu w dniu 13 lub później, zostali włączeni do analizy według grup, do których zostali losowo przydzieleni
[podobne: przegladarka skierowan, gruczolak cewkowy z dysplazją, icd jezus ]