Aby zwiększyć moc i zmniejszyć ryzyko błędu, przeprowadziliśmy analizę wrażliwości pierwotnego wyniku obejmującego dane od pacjentów z co najmniej 2-tygodniową obserwacją zamiast 10-tygodniową. Wykonano również analizy na podstawie protokołu. Oddzielne analizy przeprowadzono dla acenokumarolu i fenprokumonu oraz dla Grecji i Holandii, a następnie przeprowadzono zbiorczą analizę danych dotyczących acenokumarolu i fenprokumonu. Pierwotny wynik został obliczony osobno dla obu grup algorytmów dozujących w badaniu, 95% przedziały ufności skonstruowano dla różnicy średniego czasu w terapeutycznym zakresie INR i przeprowadzono t-test z dwiema próbkami w celu określenia, czy różnica była znacząca. W przypadku wyników wtórnych wykorzystano testy chi-kwadrat i testy logarytmiczne czas-zdarzenie. Nominalną wartość P o wartości 0,05 uważano za wskazującą na istotność statystyczną.
Wyniki
Pacjenci
Łącznie 1560 pacjentów zostało ocenionych pod kątem kwalifikowalności, a 548 włączono do dwóch badań (381 pacjentów leczonych acenokumarolem i 167 leczonych fenprocoumonem). Spośród nich 273 pacjentów zostało przydzielonych do grupy kierowanej genotypem, a 275 do grupy kontrolnej. Przypisanie pacjenta i przypisanie do leczenia przedstawiono na ryc. S1 w dodatkowym dodatku.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów na linii podstawowej. Zmodyfikowana populacja, która miała zamiar leczyć, obejmowała 484 pacjentów, którzy wykluczali 64 pacjentów, którzy nie mieli co najmniej 10 tygodni planowanych 12 tygodni obserwacji. Dodatkowych 140 pacjentów wykluczono z analizy na podstawie protokołu z powodów przedstawionych w Tabeli S1 Dodatku Uzupełniającego. Wyjściowa charakterystyka pacjentów w dwóch grupach algorytmów dawkujących była podobna (Tabela i Tabela
Główny wynik
Tabela 2. Tabela 2. Procent czasu w zakresie terapeutycznym dla międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w ciągu 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Rysunek 1. Rysunek 1. Średni międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas w zakresie terapeutycznym. Panel A pokazuje różnicę średniego INR między grupą kierowaną genotypem a grupą kontrolną, a panel B procent czasu w terapeutycznym zakresie INR podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji. Dane zostały uwzględnione dla wszystkich pacjentów z co najmniej 2-tygodniowym okresem obserwacji.
Wśród pacjentów leczonych acenokumarolem, odsetek czasu w zakresie terapeutycznego INR podczas 12-tygodniowego okresu badania wynosił 62,3% w grupie kierowanej genotypem i 61,4% w grupie kontrolnej (różnica [grupa kierowana genotypem minus grupa kontrolna], 0,9 punktu procentowego, przedział ufności 95% [CI], -4,3 do 6,1; P = 0,74); wśród pacjentów leczonych fenprokumem odpowiednie odsetki czasu wynosiły 60,1% i 57,6% (różnica, 2,5 punktu procentowego, 95% CI, -4,5 do 9,4; p = 0,49) (tabela 2)
[podobne: endometrioza iv stopnia, wyprawka dla niemowlaka, Warszawa USG genetyczne ]
Powiązane tematy z artykułem: endometrioza iv stopnia Warszawa USG genetyczne wyprawka dla niemowlaka